職位描述
1、負責識別、收集國內外與產品認證注冊、市場準入、生產、銷售有關的法律法規（如CFDA、CE、FDA，以及其他國別要求的認證等），并在公司內部進行宣貫；
2、負責公司產品國內注冊認證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協助產品臨床工作、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤；
3、負責公司產品和體系的國際認證；
4、負責為R&D項目提供標準和法規支持，并協助R&D部門進行產品安全性能評估驗證和確認；
5、參與產品風險分析全過程；
6、協助處理產品飛行檢查、體系考核現場檢查等相關籌備工作。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，電子、電氣、醫療器械等相關專業；
2.三年以上技術或質量工作經驗，有醫療器械行業工作經驗優先；
3.熟悉醫療機械注冊相關政策、法規與標準者（IEC、ISO）優先；
4.有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業及良好的團隊合作精神；
5.英文四級以上，讀寫熟練。
企業介紹
公司簡介
明峰醫療系統股份有限公司成立于2011年，是一家由明峰集團、國家“千人計劃”科學家、浙江省“千人計劃”科學家等投資管理的高端醫療設備制造公司，先后獲得中國先進制造產業投資基金、浙江省人才基金及紹興創業基金的投資。公司本著以“關愛健康、細致入微”的理念，專注于高端醫學影像設備CT、PET/CT、PET/MR等產品的研發、生產、銷售和服務。
公司總部位于浙江省紹興市，在中國大連、上海以及美國俄亥俄州Solon和Dayton均設有研發和生產中心，現擁有國家“千人計劃”科學家2人，省“千人計劃”科學家10人，以及數十位業界權威科學家。公司高學歷人才占公司員工80%以上，其中博士28人。公司擁有多項世界領先的專利技術，被評為“浙江省引進培育領軍型創新創業團隊”，并擁有省級重點專業研究院——明峰核醫學影像系統研究院。
公司先后承擔了科技部“十二五”支撐項目《CT探測器及核心部件產業化關鍵技術開發》和《PET/CT核心技術及關鍵部件的研發和系統集成》，以及“十三五”國家重點研發計劃項目《256排16厘米高清高速大容積醫學CT系統及核心技術研發》。
